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[浙江] 浙江省首家药品医疗器械监督管理所在宁海成立

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发表于 2019-1-15 14:01:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

12月6日,宁海县市场监督管理局药品医疗器械监督管理所在宁波生物医药产业园挂牌成立。省局副局长陈智慧、宁波市局副局长胡国权、宁海县人民政府副县长王鸿飞等参加揭牌仪式。为专业监管药品医疗器械而成立基层所,是宁海县市场监管部门探索药品监管新模式的一项创新举措,在浙江省内尚属首个。

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        近年来,随着药品(包含医疗器械、化妆品)监管体制改革的加速推进,我国药品安全保障水平不断提高。改革为基层市场监管部门带来机遇的同时,也为队伍能力和监管水平提出了更多挑战。目前,市场监管部门的基层综合所大多数是非药品专业人员,监管力量分散且薄弱,将会增加药品安全风险。对此,宁海县市场监管局积极探索,大胆尝试“刀刃向内”的自我改革,将原药品监管科和医疗器械保化监管科合并,设立药品医疗器械监督管理所。精心选派药品、生物等专业功底深厚的业务骨干入驻专业所,打造一支业务强、力量充足的监管队伍,实施专业化监管和集中化监管,进一步强化监管力度,减少企业应对监管的成本。同时,以分级分类监管为重点,成立药化监管组、器械监管组、稽查组,对县内企业实施精细化监管,防控药械化产品安全风险。

        新成立的药品医疗器械监督管理所将为宁波生物产业园提供“点对点”指导服务,促进园区快速成长。同时,负责全县药品、医疗器械、化妆品生产经营企业及医疗机构的日常监管;对药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应开展监测;现场验收检查药品、医疗器械、化妆品准入许可事项;开展药品、医疗器械、化妆品监督抽样工作;负责查处全县药品、医疗器械、化妆品违法行为等各项工作。

        陈智慧指出,宁海县市场监管局药品医疗器械监管所的设立,是宁海围绕中心,优化服务、强化监管做出的一次有益探索,值得各地借鉴。她希望,新所能够充分发挥药械监管职能,为产业集聚区、企业集中区和特色产业园区的发展出谋划策,并执行好此前宁波生物医药产业园管委会和浙江医药高等专科学校签订的《校区合作框架协议》,共同打造科技成果转化平台和科技创新服务平台,助推生物医药产业高质量发展。

        当天,陈智慧副局长等一行还走访了浙江雅颜生物科技有限公司、宁波禾采医疗器械有限公司,了解企业生产、经营过程中遇到的困难和发展现状,并就下一步的服务措施以及企业需求,与企业负责人进行了深入细致的沟通、交流。



(科发处、宁海县食品药品监督管理局    报送)

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