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【2018.9.7】2018医疗器械监管论坛成功举办

2018-10-11 14:51| 发布者: 媒体资源网| 查看: 23| 评论: 0|原作者: 广东医谷|来自: 广东医博会

摘要: 9月7日,由广东省医疗器械管理学会主办,中创产业研究院联合主办,广东医谷承办的2018医疗器械监管论坛在广州琶洲广交会展馆成功举办。本次论坛旨在加强中国医疗器械监管法规政策的宣传,普及广东省医疗器械注册人制 ...
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9月7日,由广东省医疗器械管理学会主办,中创产业研究院联合主办,广东医谷承办的2018医疗器械监管论坛在广州琶洲广交会展馆成功举办。本次论坛旨在加强中国医疗器械监管法规政策的宣传,普及广东省医疗器械注册人制度的具体方案与要求,并为与会企业带来国外新型医疗器械监管政策解读,助力企业掌握第一手政策法规资讯。

本次2018年医疗器械监管论坛邀请了广东省食药监局行政许可处副处长陈嘉晔,国家总局南方医药经济研究所医疗器械首席研究员李丹荣,BSI 全球医疗器械团队,心血管类器械技术专家、产品经理郭常亮到场分析2018年医疗器械监管需要注意的最新政策法规,促进医疗器械协会与企业之间的经验交流与合作,规范行业运作秩序。

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广东省医疗器械管理学会秘书长刘舜莉


本次论坛由广东省医疗器械管理学会秘书长刘舜莉主持,她指出了当今广东省医疗器械发展的现状与前景,并提出:本次论坛旨在让医疗器械企业更前瞻性地了解到当前国内外最新法规政策动态,了解医疗器械监管新形势。

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广东省食药监行政许可处副处长陈嘉晔


广东省食药监行政许可处副处长陈嘉晔就《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案制定背景和方案解读》议题作了分享。为推进广东省医疗器械注册人制度试点工作落地实施,他现场分析国家对广东省医疗器械注册人制度实施方案的批复流程,并为与会企业进行了广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案制定背景和方案的解读。他认为医疗器械注册人制度通过实行全链条、全生命周期管理,强化注册人全生命周期责任,鼓励创新研发和持续改进质量,促进科研人才、研发机构、创新企业集聚。广东亟需把握国内外医疗器械产业发展新的重要机遇。

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国家总局南方医药经济研究所医疗器械首席研究员李丹荣


国家总局南方医药经济研究所医疗器械首席研究员李丹荣以“中国医疗器械更新发展与科学监管”为题作经验分享。他从创新医疗器械、注册人制度、行业识别标识等六个方面详细阐明了创新医疗器械特别审批益处等一系列机遇。

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BSI全球医疗器械团队心血管类器械技术专家

产品经理郭常亮


BSI全球医疗器械团队心血管类器械技术专家、产品经理郭常亮从“国外医疗器械的法规注册”和“欧盟市场数据检索(Market Data Retrieva,以下缩写MDR)下对临床评价新要求”两部分进行了经验分享讨论。他回顾了欧盟法规的最新变化,将欧盟法规与其他国家法规做出对比,并向国内同行详细阐述了MDSAP单一审核方案。此外,他说明了欧盟MDR下对临床评价的新要求,着重强调了”充分的临床证据(sufficient Clinical Evidence)”的重要性。

本次会议通过交流分享国内外医疗器械行业法律法规,可明显感受到国内医疗器械行业的蒸蒸日上,发展的道路上充满新的机遇。


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